La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó este martes la normativa y procedimientos para el registro y venta de productos medicinales a base de cannabis en Brasil.
El objetivo de la medida es «encontrar una forma de garantizar el acceso, por la vía de la asistencia farmacéutica» y «asegurar un mínimo de garantía para los usuarios de los productos», comunicó el organismo en un comunicado.
De esta manera, la dirección de Anvisa, vinculada al Ministerio de Salud, aprobó la nueva regulación para productos derivados del cannabis con fines medicinales, denominada Resolución de Junta Colegiada (RDC). El texto, firmado por Fernando Mendes, comunica los requisitos necesarios y parámetros de calidad, que entrarán en vigencia luego de corridos 90 días desde la fecha de rúbrica y publicación.
Asimismo, la decisión de la junta establece que la norma debe revisarse dentro de los tres años posteriores a la publicación en el Boletín Oficial de la Federación, debido a la etapa técnico científica en la que se basan los productos elaborados con cannabis en todo el mundo.
El desafío de la agencia para regular el tema era encontrar una forma de garantizar su acceso a través de asistencia farmacéutica, con una garantía mínima para los usuarios del producto, ya sea en términos de efectividad (mayores y mejores efectos que los que provienen de otras terapias) y seguridad (conocimiento mínimo para indicar posibles adversidades del producto).
El marco regulatorio crea una nueva clase de productos sujetos a vigilancia de la salud: productos a base de cannabis, un término que se utiliza con autorizaciones emitidas por diferentes autoridades sanitarias de todo el mundo. La RDC aprobada el martes establece los procedimientos para otorgar una Autorización Sanitaria para la fabricación e importación de estos productos, y establece los requisitos para la comercialización, prescripción, dispensación, monitoreo y supervisión de productos de cannabis con fines medicinales.
El reglamento aprobado requiere, para fines de fabricación y comercialización, además de la autorización de operación específica, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) emitido por Anvisa. La empresa solicitante se compromete a tener un conjunto de datos e información técnica, siempre actualizada, que demuestre la calidad, los límites de especificación y los métodos de control de calidad, así como estudios de estabilidad e informes periódicos de evaluación de uso.
